– беременность; – тяжелые нарушения функции печени (в т.ч. порфирии); – идиопатическая желтуха или зуд кожи во время предшествующей беременности; – синдром Дубина-Джонсона или Ротора; – опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); – тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе); – предрасположенность к тромбозам и эмболиям (нарушения системы свертывания крови с тенденцией к тромбообразованию, некоторые заболевания сердца); – серповидно-клеточная анемия; – рак молочных желез и половых органов (в т.ч. в анамнезе); – тяжелый сахарный диабет с ангиопатиями; – нарушения липидного обмена; – герпес беременных (в анамнезе); – прогрессирующий отосклероз во время предшествующей беременности; – маточные кровотечения неясной этиологии; – повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
Пищеварительная система: иногда - тошнота, рвота.Со стороны половой системы: иногда - межменструальные кровянистые выделения, изменения влагалищной секреции.Со стороны эндокринной системы: иногда - нагрубание, болезненность и выделение секрета из молочных желез, изменения массы тела, изменения либидо.Со стороны ЦНС: снижение настроение, головные боли, мигрень.Прочие: хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе), плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.Взаимосвязь нежелательных эффектов с приемом препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута.
Побочное действие лекарства
Препарат принимают по 1 драже/сут в течение 21 дня в одно и то же время, предпочтительно вечером.При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки. При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены, женщина может начать принимать Фемоден в любой день (без перерыва) при переходе с "мини-пили", с имплантата в день его удаления, с инъекционной формы со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием немедленно, при этом нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.После родов или аборта во II триместре беременности женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время. При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси.Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Кроме того, при пропуске драже во время третьей недели приема препарата прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема драже Фемодена, абсорбция активных веществ может быть не полной. Необходимо соблюдать рекомендации при пропуске драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Способ применения и дозировка препарата
– контрацепция.
Показания к применению
Связывание этинилэстрадиола с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) - более 90%. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС. Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приема, при этом Cssmax на 40-60% выше, чем Cmax после однократного приема.Vd составляет 5 л/кг. Около 0.02% дозы этинилэстрадиола выделяется с грудным молоком.Метаболизм и выведение из организмаФармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна. T1/2 для терминальной фазы составляет около 24 ч, плазменный клиренс - около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол биотрансформируется в организме, преимущественно путем гидроксилирования в печени. Выводится в виде метаболитов (глюкуронидов и сульфатов) с мочой и желчью в соотношении 4:6.
Распределение препарата в организме
Гестоден, в основном (около 69%), связывается с глобулином (ГСПС - глобулином, связывающим половые стероиды), около 1-2% находится в свободном виде. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, связанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Vd составляет 0.7 л/кг.Метаболизм и выведение из организмаФармакокинетика гестодена двухфазна. T1/2 для терминальной фазы составляет около 12 ч. Гестоден выходит из организма только в виде метаболитов, плазменный клиренс составляет 0.8 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 6:4. T1/2 метаболитов гестодена составляет 24 ч. На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола.При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена при анализе крови, при этом Css (достигается во второй половине цикла) приблизительно в 4 раза выше.ЭтинилэстрадиолВсасывание препаратаПри приеме внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из желудочно кишечного тракта.Cmax этинилэстрадиола достигается через 1-2 ч и составляет (после приема 1 драже Фемодена) 80 пг/мл. Биодоступность составляет около 45%, т.к. этинилэстрадиол при первом прохождении через печень подвергается интенсивному метаболизму.
Распределение препарата в организме
ГестоденВсасывание препаратаПри приеме внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется из желудочно кишечного тракта. Cmax гестодена достигается через 1 ч и составляет (после приема 1 драже Фемодена) 4 нг/мл. Биодоступность - 99%.
Фармакокинетика
Монофазный низкодозированный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептив. Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и повышение вязкости шеечной слизи.На фоне применения препарата менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Фармакодинамика
Код регистрации - драже 30 мкг+75 мкг: 21 шт. - П 011455/01-1999 29.10.99
Драже 1 дражеэтинилэстрадиол 30 мкггестоден 75 мкгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон 25 000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, поливидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, монтагликолевый воск.21 шт. - в блистер упаковке с календарной шкалой - в картонной пачке.
Состав и Форма выпуска
ФЕМОДЕН (FEMODEN) Лекарства , медицина, информация. Drugs, pills medical info
Комментариев нет:
Отправить комментарий